ABSTRACT
CONTEXT AND OBJECTIVE: Clinical trial registration is a prerequisite for publication in respected scientific journals. Recent Brazilian regulations also require registration of some clinical trials in the Brazilian Clinical Trials Registry (ReBEC) but there is little information available about practical issues involved in the registration process. This article discusses the importance of clinical trial registration and the practical issues involved in this process. DESIGN AND SETTING: Descriptive study conducted by researchers within a postgraduate program at a public university in São Paulo, Brazil. METHODS: Information was obtained from clinical trial registry platforms, article reference lists and websites (last search: September 2014) on the following topics: definition of a clinical trial, history, purpose and importance of registry platforms, the information that should be registered and the registration process. RESULTS: Clinical trial registration aims to avoid publication bias and is required by Brazilian journals indexed in LILACS and SciELO and by journals affiliated to the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Recent Brazilian regulations require that all clinical trials (phases I to IV) involving new drugs to be marketed in this country must be registered in ReBEC. The pros and cons of using different clinical trial registration platforms are discussed. CONCLUSIONS: Clinical trial registration is important and various mechanisms to enforce its implementation now exist. Researchers should take into account national regulations and publication requirements when choosing the platform on which they will register their trial.
CONTEXTO E OBJETIVO: O registro dos ensaios clínicos é pré-requisito para publicação em revistas científicas de prestígio. Recentes mecanismos regulatórios brasileiros também exigem o registro de determinados ensaios clínicos na plataforma nacional (Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos, ReBEC). Porém há pouca informação disponível sobre questões práticas envolvidas no processo de registro. Este trabalho discute a importância do registro de ensaios clínicos e aspectos práticos envolvidos nesse processo. DESENHO DE ESTUDO E LOCAL: Estudo descritivo realizado por pesquisadores de um programa de pós-graduação em uma universidade pública em São Paulo, Brasil. MÉTODOS: Informações foram obtidas em plataformas de registro de ensaios clínicos, referências dos artigos encontrados e websites (última busca: setembro, 2014) sobre os seguintes temas: definição de ensaio clínico, história, objetivo e importância das plataformas de registro, quais informações devem ser registradas e o processo de registro. RESULTADOS: O registro de ensaios clínicos visa evitar viés de publicação e é exigido por revistas brasileiras disponíveis no LILACS, SciELO e revistas afiliadas ao Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE). Recentes normas brasileiras exigem que todos os ensaios clínicos (fases I a IV) envolvendo novos medicamentos no país sejam registrados no ReBEC. São discutidos os prós e contras da utilização de diferentes bases de registro de ensaios clínicos. CONCLUSÃO: O registro de ensaios clínicos é importante e atualmente existem vários mecanismos que obrigam seu uso. Quando forem escolher em qual plataforma registrar seu ensaio clínico, os pesquisadores devem levar em consideração quais são as normas nacionais e as exigências para publicação.
Subject(s)
Humans , Registries/standards , Clinical Trials as Topic/organization & administration , Publication Bias , Research Personnel/organization & administration , Time Factors , Brazil , Databases, Factual/standardsABSTRACT
O stepped wedge design é um tipo de ensaio clínico randomizado por cluster que vem sendo usado recentemente como opção para estudos de avaliação de efetividade/eficácia. Por ser relativamente novo e pouco conhecido em nosso meio, apresentamos as principais características desse tipo de estudo e discutimos sua aplicabilidade,vantagens e desvantagens.Tipo de estudo e local: Estudo descritivo na Universidade Federal de São Paulo.Métodos: Foi realizada revisão da literatura no Medline via Pubmed com busca do termo ?stepped wedge?. Os estudos identificados foram selecionados quando descreviam informações relacionadas ao desenho classificadas nas categorias: características, vantagens, desvantagens e aplicabilidade.Resultados: Com base nas informações obtidas nos estudos identificados, apresentamos e discutimos as principais características, aplicabilidade, vantagens e desvantagens do desenho stepped wedge.Conclusão: O desenho stepped wedge é um ensaio clínico melhor direcionado para a avaliação da implementação de intervenções de saúde pública. Também pode ser útil para determinar qual o melhor momento para iniciar uma intervenção ao longo da evolução da doença e qual a duração mais adequada da intervenção. Sua principal vantagem está relacionada a aspectos logísticos e menor tamanho de amostra, e sua principal desvantagem parece estar relacionada ao maior tempo de seguimento...